La produzione di farmaci e la loro immissione sul mercato richiede il rispetto di normative volte a tutelare il consumatore finale. Per raggiungere gli obiettivi, le aziende specializzate devono seguire una serie di passaggi obbligati che, partendo dalle prime fasi di studio e analisi, conducono verso l’approvazione e la messa in commercio del farmaco.
Al fine di ottimizzare il processo, è possibile affidarsi a partner specializzati nella consulenza farmaceutica che offrano, oltre alla fornitura di API e a test di laboratorio, anche servizi di monitoraggio e scouting del prodotto farmaceutico.
Ricorrere a soluzioni specializzate è di estrema importanza, in quanto consente di lanciare sul mercato prodotti di alta qualità, affidabili e sicuri.
Scouting per l’industria farmaceutica
Nel settore farmaceutico, lo scouting, finalizzato alla selezione di nuovi principi attivi, consiste in attività di ricerca e analisi di informazioni. Tale passaggio risulta fondamentale per sostenere i produttori nella realizzazione di nuovi preparati. Questi, infatti, per rispettare linee guida e standard di qualità, devono essere preceduti da studi sui procedimenti di preparazione e sugli API.
Tramite lo scouting, l’azienda di consulenza individua le materie prime e delinea il product concept. Oltre a questa, si occupa anche dell’individuazione dei migliori fornitori, effettuando un’analisi accurata dei prodotti da essi distribuiti, valutando tipologia e caratteristiche.
Requisiti delle materie prime valutate durante lo scouting
Durante questa fase del processo di selezione delle materie prime, le aziende di consulenza farmaceutica valutano svariate caratteristiche. Tra le tante rientrano, in primo luogo, il rispetto delle regolamentazioni e il possesso dell’approvazione internazionale.
Fondamentale poi il controllo della documentazione relativa alla reale efficacia della sostanza, la quale deve essere stata o deve essere sottoposta a test specifici. Questi devono assicurarne anche la sicurezza di utilizzo. Altri fattori importanti sono la tollerabilità da parte dell’organismo e, non ultimo, le richieste del mercato.
Le fasi di auditing
Mentre lo scouting si occupa dell’identificazione delle materie prime, dei fornitori e delle competenze, l’auditing risulta fondamentale per tenere sotto controllo il livello qualitativo garantito dai fornitori, il quale impatta in modo diretto sulla qualità dei farmaci immessi sul mercato
L’auditing non avviene una sola volta, ma deve essere effettuato periodicamente. A livello pratico, consiste in una serie di controlli e ispezioni che vertono a verificare condizioni e qualità di:
- apparecchiature e strumentazioni utilizzate per la produzione delle materie prime: tutti gli apparecchi devono essere sottoposti a manutenzione costante e devono funzionare correttamente;
- spazi in cui ha luogo la produzione: anch’essi devono essere mantenuti in uno stato ottimale, volto a garantire igiene e sicurezza;
- documentazione inerente alle sostanze prodotte: tutti i documenti devono essere conformi alle Good Manufacturing Practice.
I controlli riguardano anche i flussi di lavoro, la gestione del personale e, aspetto molto importante, i procedimenti adottati per effettuare i controlli di qualità.
Insomma, l’auditing valuta per intero l’attività dei fornitori, partendo dal modo in cui l’azienda è organizzata per arrivare fino alla valutazione del prodotto finito. Questo procedimento consente di controllare il mantenimento degli standard qualitativi e del rispetto delle regolamentazioni vigenti, qualificando i fornitori e consentendo ai produttori di ottenere le materie prime migliori.
