Xatral

Xatral è un farmaco a base di alfuzosina, un alfabloccante, attivo per via orale, dotato di attività antagonista selettiva sui recettori alfa1-adrenergici post-sinaptici. Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell’alfuzosina per i recettori alfa1-adrenergici, situati a livello del trigono vescicale, dell’uretra e della prostata.

Studi sperimentali nell’animale in vivo hanno dimostrato che l’alfuzosina diminuisce la pressione uretrale e, di conseguenza, la resistenza al flusso urinario durante la minzione. Inoltre l’alfuzosina inibisce la risposta ipertonica dell’uretra più rapidamente rispetto a quella della muscolatura liscia e risulta caratterizzata da una uroselettività funzionale nel ratto cosciente normoteso in quanto diminuisce la pressione uretrale a dosi inefficaci sulla pressione arteriosa.

In ambito clinico, nell’ipertrofia benigna della prostata, lo sviluppo e la gravità dei sintomi funzionali non sono correlati soltanto alla dimensione dell’adenomiofibroma, ma anche alla componente nervosa simpatica, la quale, per stimolazione dei recettori alfa1-adrenergici postsinaptici, aumenta in generale la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore ed in particolare della componente stromale prostatica.

Studi controllati verso placebo condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, hanno mostrato:

• un aumento significativo del picco di flusso urinario sin dalla prima assunzione di alfuzosina;
• una riduzione significativa della pressione detrusoriale e un aumento del volume vescicale di urina che produce un forte desiderio di urinare;
• una riduzione significativa del volume urinario residuo.

Questi favorevoli effetti urodinamici hanno portato a un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie sia di tipo irritativo che ostruttivo.

L’insufficienza renale cronica anche grave (clearance della creatinina compresa fra 15 e 40 ml/min) non viene aggravata dall’alfuzosina.

A cosa serve Xatral (alfuzosina)

Xatral (alfuzosina) è indicato nei seguenti casi:

• trattamento della sintomatologia funzionale dell’ipertrofia prostatica benigna.
• Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.

Posologia e modo di somministrazione

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.

Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione.

Le compresse di Xatral devono essere ingerite intere.

Popolazione pediatrica

L’efficacia dell’alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni. Pertanto Xatral (alfuzosina) non è indicato per l’utilizzo nella popolazione pediatrica.

Xatral (alfuzosina) è indicato nei seguenti casi: trattamento della sintomatologia funzionale dell’ipertrofia prostatica benigna; terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.

Xatral (alfuzosina) – Avvertenze e controindicazioni

Xatral (alfuzosina) deve essere somministrato con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all’assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato, un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio), in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, Xatral (alfuzosina) deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a₁– bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con Xatral (alfuzosina) deve essere interrotto.

Come tutti gli a₁-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

L’alfuzosina, come altri a₁-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all’attività sessuale). I pazienti devono essere avvertiti della gravità della condizione che, se non propriamente trattata, può portare a impotenza permanente.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con a₁-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con Xatral (alfuzosina) il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con a₁– bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.

Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di Xatral (alfuzosina) devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo (alfuzosina) e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

Xatral 10 mg contiene olio di ricino idrogenato.

Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Gravidanza e allattamento

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sull’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia si possono manifestare soprattutto all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

Controindicazioni

Xatral (alfuzosina) è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
• Precedenti di ipotensione ortostatica.
• Associazione concomitante con altri a-1-antagonisti.
• Insufficienza epatica.

Interazioni con altre sostanze

Associazioni controindicate

Altri a₁-antagonisti, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Associazioni che richiedono particolare attenzione

Farmaci anti-ipertensivi.

Nitrati.

Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con Xatral può indurre instabilità della pressione arteriosa.

Effetti collaterali di Xatral (alfuzosina)

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Patologie cardiache:

• non comuni: tachicardia
• molto rari: angina pectoris nei pazienti con patologia pre-esistente delle arterie coronarie
• frequenza non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell’occhio:

• frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• comuni: astenia
• non comuni: edema, dolore al petto.

Patologie gastrointestinali:

• comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca
• non comuni: diarrea
• frequenza non nota: vomito.

Patologie epatobiliari:

• frequenza non nota: danno epatocellulare, patologia epatocolestatica.

Patologie del sistema nervoso:

• comuni: debolezza/capogiri, cefalea
• non comuni: sincope, vertigine.

Patologie renali e urinarie:

• non comuni: incontinenza urinaria.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella:

• non note: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

• non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• non comuni: rash, prurito
• molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari:

• non comuni: ipotensione (posturale), vampate
• frequenza non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

• frequenza non nota: neutropenia.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con Xatral il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un’adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell’elevato legame proteico, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.