Valpinax è un farmaco basato su due principi attivi, l’ottatropina metilbromuro e il diazepam (il principio attivo del noto farmaco Valium). L’ottatropina metilbromuro è una sostanza anticolinergica in grado di esercitare, mediante una diminuzione del tono e della motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, una spiccata azione antispastica. Inoltre induce una riduzione delle secrezioni dell’apparato digerente, particolarmente a livello gastrico.
Il diazepam è una benzodiazepina dotata di notevole azione ansiolitica e miorilassante. Studi sperimentali hanno dimostrato che i due principi attivi contenuti in Valpinax interagiscono positivamente nel ridurre la motilità gastrointestinale. L’azione combinata delle due sostanze permette di ottenere risultati utili con dosi minori dei singoli componenti. L’azione sinergica si realizza grazie al fatto che i due principi attivi agiscono su due distretti distinti quali il tratto gastroenterico e il sistema nervoso centrale, entrambi implicati nella patogenesi delle sindromi viscero-spastiche specialmente su base psicosomatica.
Valpinax è disponibile sia sotto forma di gocce orali che di compresse.
A cosa serve Valpinax
Valpinax è indicato nel trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Valpinax possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Valpinax si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo presente nela confezione.
Struttura del diazepam, uno dei principi attivi di Valpinax
Valpinax – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell’interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.
Valpinax deve essere usato con prudenza in pazienti con:
- malattia epatica o renale;
- colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l’uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico;
- ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;
- ernia iatale con esofagite da reflusso.
In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcol.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Per approfondire consultare Dipendenza da ansiolitici, ipnotici e sedativi.
Insonnia rebound e ansia
Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
È necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.
Alcol e abuso di farmaci
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga e alcol.
Le compresse di Valpinax contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non somministrare Valpinax nel primo trimestre di gravidanza.
Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Valpinax compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Controindicazioni
Valpinax è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
- Glaucoma.
- Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
- Miastenia grave.
- Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloro-duodenale).
- Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.
- Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.
- Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.
- Grave insufficienza respiratoria.
- Grave insufficienza epatica.
- Sindrome delle apnee ostruttive.
- Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
Valpinax non deve essere usato nei bambini.
Le benzodiazepine sono i farmaci più diffusi nella categoria degli ansiolitici. Valpinax (a base di ottatropina metilbromuro e di diazepam, una benzodiazepina) è indicato nel trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico
Valpinax – Effetti collaterali
Gli effetti collaterali di Valpinax sono così classificati:
- Molto comune: ≥1/10
- Comune: ≥1/100, <1/10
- Non comune: ≥1/1.000, <1/100
- Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
- Molto raro: <1/10.000, compresi casi isolati
Patologie gastrointestinali
- Molto raro: costipazione.
Patologie del sistema nervoso
- Non comune: sonnolenza, vertigine.
- Molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertigini.
Disturbi psichiatrici
- Molto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi.
Patologie dell’occhio
- Molto raro: diplopia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
- Non comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.
- Molto raro: disartria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Molto raro: eruzioni cutanee.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: eccessiva sedazione.
- Molto raro: tremore
Patologie cardiache
- Molto raro: ipotensione.
Patologie renali e urinarie.
- Molto raro: incontinenza o ritenzione urinaria.
Patologie epatobiliari
- Molto raro: ittero.
Molti effetti collaterali non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.
In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:
Amnesia – Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.
Depressione – Durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza – L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica.
Interazioni
Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici, antistaminici, Valpinax può rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Associazione con analgesici narcotici: l’effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.
Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l’effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l’attività della benzodiazepina.
Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
L’assunzione concomitante con alcol va evitata. L’effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol.
Valpinax è indicato nel trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.
Sovradosaggio
Sintomatologia: il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
In caso di sovradosaggio da ottatropina metilbromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più severi quali stato di eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, coma.
Trattamento: in caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, per esempio, fisostigmina o neostigmina 0,5-2,5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
