Synflex

Synflex è un farmaco a base di naprossene (anche naproxene), un principio attivo appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS) e alla vasta famiglia degli arilpropionici o “profeni” quali ibuprofene, ketoprofene, dexketoprofene, fenoprofene, flurbiprofene ecc. Ha proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.

Synflex è disponibile sotto forma di capsule rigide, compresse rivestite e granulato per sospensione orale.

A cosa serve Synflex

Le principali indicazioni all’utilizzo di Synflex sono:

• trattamento delle manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscoloscheletriche od a interventi chirurgici ed odontoiatrici (il Synflex è uno dei farmaci più usati nel caso di mal di denti);
• trattamento delle manifestazioni dolorose dovute a dismenorrea ed emicrania.

Formula strutturale del naprossene, principio attivo di Synflex

Posologia e modo di somministrazione

La posologia e le modalità di utilizzo di Synflex possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Synflex si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Synflex è un farmaco a base di naprossene (anche naproxene), un principio attivo appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS) e alla vasta famiglia degli arilpropionici o “profeni” quali ibuprofene, ketoprofene, dexketoprofene, fenoprofene, flurbiprofene ecc. Ha proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.

Avvertenze e controindicazioni

Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Synflex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il naprossene è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso Synflex in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre Synflex può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, Synflex può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.

Controindicazioni

Synflex è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto;
• colite ulcerosa;
• storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• severa insufficienza cardiaca;
• Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
• età inferiore ai 2 anni, in quanto non è stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di età.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, Synflex è controindicato anche nei pazienti nei quali l’aspirina e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali.

Interazioni

Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Synflex. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

A causa dell’elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Evitare l’assunzione di alcol.

Synflex può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Per un elenco completo di tutte le possibili interazioni consultare il foglietto illustrativo.

Synflex – Effetti collaterali

L’assunzione di Synflex può essere causa di vari effetti collaterali, anche se non è detto che tutti i pazienti li manifestino.

• Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.
• Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex.
• Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia.
• Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia.
• Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica.
• Disturbi oculari: papillite, papilledema, turbe della vista, opacità corneale.
• Alterazione dell’apparato uditivo: turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine.
• Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
• Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo.
• Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
• Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali).
• Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia.
• Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare.
• Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, riduzione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale.
• Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
• Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere.
• Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia.

Sovradosaggio

Come sintomi di sovradosaggio di Synflex possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico, nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento è sintomatico e non esiste antidoto specifico.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre sensibilmente l’assorbimento di Sinflex.

Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perché il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.