Seroxat è il nome commerciale di un farmaco a base di paroxetina, un antidepressivo appartenente alla categoria degli SSRI, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
La paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d’ansia sociale/fobia sociale, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico sono probabilmente correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5-HT nei neuroni cerebrali.
Sono numerosi i farmaci a base di paroxetina; fra questi, oltre a Seroxat, si ricordano Sereupin, Daparox ed Eutimil.
A cosa serve Seroxat
Seroxat è un farmaco indicato nel trattamento di:
- Episodio di depressione maggiore
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
- Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale
- Disturbo d’ansia generalizzata
- Disturbo da stress post-traumatico.
Struttura della paroxetina, principio attivo di Seroxat
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Seroxat possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Seroxat si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Seroxat è il nome commerciale di un farmaco a base di paroxetina, un antidepressivo appartenente alla categoria degli SSRI, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Seroxat – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in
particolare cardiovascolari (per esempio difetti del setto ventricolare e atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina sia inferiore a 2/100 a fronte del rischio pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale.
Seroxat deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di Seroxat continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di Seroxat negli stadi più avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa cinque casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da uno a due casi di PPHN su 1.000 gravidanze.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.
Allattamento
Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non sono state rilevabili (<2 nanogrammi/ml) o molto basse (<4 nanogrammi/ml) e in questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiché non sono previsti effetti, può essere preso in considerazione l’allattamento al seno.
Fertilità
I dati nell’animale hanno mostrato che paroxetina può influenzare la qualità dello sperma. Dati in vitro con materiale umano possono suggerire qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi nell’uomo con alcuni SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma che sembra essere reversibile. Finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie. Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.
Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcol, non è consigliato l’uso concomitante di Seroxat e alcol.
Controindicazioni
Seroxat è controindicato nel caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
Seroxat è altresì controindicato in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO- inibitori). In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che è un MAO inibitore non selettivo reversibile) può essere somministrato in associazione con Seroxat a condizione che sia possibile l’attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa.
Il trattamento con Seroxat può essere iniziato due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile oppure almeno 24 ore dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile [per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene, un agente per visualizzare in fase preoperatoria che è un MAO-inibitore non selettivo reversibile)].
L’inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall’interruzione del trattamento con Seroxat.
Seroxat non deve essere usato in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell’enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina.
La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell’intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
Seroxat non deve essere usato in associazione con pimozide.
Seroxat – Effetti collaterali
Alcuni degli effetti collaterali di Seroxat sotto riportati possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
Di seguito si riportano gli effetti collaterali più comuni.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito.
- Disturbi psichiatrici
- Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi).
- Patologie del sistema nervoso
- Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa.
- Patologie dell’occhio
- Comuni: visione annebbiata.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Comuni: sbadiglio.
- Patologie gastrointestinali
- Molto comuni: nausea.
- Comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comuni: sudorazione.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Molto comuni: disfunzioni sessuali.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
- Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina
- Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con Seroxat, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.
Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica
Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ulteriori eventi osservati sono stati: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della cute e delle mucose.
Eventi osservati dopo interruzione/riduzione graduale di paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale.
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Seroxat. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Per l’elenco di tutte le possibili interazioni si consulti il foglietto illustrativo.
Sovradosaggio
Sintomi e segni
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
L’esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nel paragrafo Effetti collaterali, sono stati riportate febbre e contrazioni muscolari involontarie.
I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2.000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell’ECG sono stati occasionalmente riportati, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcol.
Trattamento
Non è noto nessun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Per ridurre l’assorbimento di paroxetina, può essere presa in considerazione la somministrazione di 20-30 g di carbone attivo, se possibile entro poche ore dall’assunzione del sovradosaggio. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve seguire le indicazioni cliniche.
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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
