Nuperal

Nuperal è un farmaco usato per combattere la nausea e il vomito in gravidanza; è un medicinale basato sulla combinazione di due principi attivi, la doxilamina succinato (un antistaminico) e la piridossina cloridrato (vitamina B₆).

L’esperienza clinica con la combinazione dei due principi attivi è ampiamente documentata nella letteratura medica. Vari studi controllati con placebo, in doppio cieco e studi in aperto dimostrano l’efficacia e la sicurezza di tale combinazione per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza, due eventi che si riscontrano con una certa frequenza, in particolar modo nei primi mesi della gestazione (per approfondimenti si rimanda agli articoli Nausea in gravidanza e Vomito in gravidanza).

Nuperal in gravidanza

Nuperal è un farmaco che è stato appositamente studiato per due problematiche che colpiscono spesso le donne in stato interessante; si tratta quindi di un prodotto che, in linea generale, è da ritenersi sicuro in gravidanza. Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o sulla salute del feto o del neonato. Nuperal può quindi essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato. Studi sugli animali non hanno indicato una tossicità riproduttiva rilevante.

Ricordiamo comunque che l’automedicazione è sempre sconsigliata in gravidanza ed è quindi sempre opportuno consultarsi con il proprio medico curante o con il ginecologo di fiducia prima di assumere un qualsiasi medicinale, a prescindere che sia ritenuto più o meno sicuro. La gravidanza, infatti, è una condizione molto particolare ed è necessario essere del tutto certi che l’assunzione di un determinato prodotto non abbia controindicazioni o effetti collaterali che potrebbero causare danni alla salute della gestante o del feto; spetta solo a un medico fare queste valutazioni.

Allattamento

I dati psico-chimici suggeriscono l’escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. Dato che i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità e ipereccitabilità con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume il latte materno non può essere escluso. Nuperal è quindi controindicato durante l’allattamento.

I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, né durante l’allattamento.

Interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nuperal.

Fertilità

Uno studio eseguito somministrando per via orale dosi elevate di doxilamina nei ratti ha mostrato che questo composto non produce eventi avversi sulla fertilità in dosi fino a 24 volte superiori a quella massima raccomandata per l’uomo.

Nuperal: capsule o compresse?

Nuperal non è disponibile sotto forma di compresse, bensì sotto forma di capsule rigide a rilascio modificato; ogni capsula contiene 10 mg di doxilamina succinato e 10 mg di piridossina cloridrato.

Nota – Le capsule si distinguono dalle compresse per il fatto che non sono divisibili, ma possono essere aperte.

A cosa serve Nuperal

Nuperal è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.

Limiti di impiego del medicinale: la combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (si veda il paragrafo relativo alle avvertenze).

Posologia e modo di somministrazione

La posologia e le modalità di utilizzo di Nuperal possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Nuperal si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

La nausea e il vomito in gravidanza sono molto comuni in gravidanza, specialmente nel primo trimestre; Nuperal è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico di tali condizioni

Avvertenze e precauzioni

Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni.

Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni.

Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica ed enfisema polmonare. È stato dimostrato che gli antistaminici riducono il volume delle secrezioni bronchiali e ne aumentano la viscosità, rendendo più difficile l’espettorazione bronchiale. Ciò può causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti.

Compromissione epatica e/o renale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata in base al livello di compromissione epatica. Inoltre, la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti.

Reazioni per fotosensibilità. Anche se non è stato rilevato con la doxilamina, è stata osservata una maggiore sensibilità cutanea alla luce solare – con fotodermatite – con l’assunzione di alcuni antistaminici; si consiglia quindi di evitare bagni di sole durante il trattamento con Nuperal.

Farmaci ototossici: antistaminici sedativi della classe dell’etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, solo per citarne alcuni.

Fare attenzione nel caso di pazienti epilettici in quanto gli antistaminici sono stati talvolta associati a reazioni di ipereccitabilità con effetto paradosso, anche in dosi terapeutiche.

A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore.

Adottare particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo in quanto vari antistaminici possono prolungare l’intervallo QT citato, anche se questo effetto non è stato osservato specificamente con la doxilamina.

Ipopotassiemia o altro squilibrio elettrolitico.

Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all’iperemesi gravidica. Porre particolare attenzione in caso di pazienti affette da iperemesi gravidica in quanto questa combinazione non à stata studiata in tali casi.

Interferenza con test allergici cutanei

Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei.

Avvertenze sugli eccipienti

Nuperal contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nuperal può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Nuperal.

Per gli antistaminici della classe dell’etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti medicinali:

• Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono potenziare la tossicità a causa dell’aggiunta dei loro effetti anticolinergici.
• Sedativi (barbiturici, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l’azione ipnotica.
• Farmaci antipertensivi con effetto sedativo sul sistema nervoso centrale (soprattutto alfa- metildopa) in quanto possono potenziare l’effetto sedativo se somministrati insieme agli antistaminici.
• Alcol: in alcuni studi è stata rilevata una maggiore tossicità, con capacità intellettiva e psicomotoria alterata. Il meccanismo non è stato definito.
• Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell’etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici,
• Farmaci con effetto fotosensibilizzante: L’uso concomitante di antistaminici con altri farmaci fotosensibilizzanti come amiodarone, chinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfenamina, piroxicam, furosemide, captopril – per fare alcuni esempi – può causare effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi.

Dato che vari agenti antistaminici possono prolungare l’intervallo QT, nonostante tale effetto non sia stato osservato con la doxilamina, evitare l’uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo (per esempio farmaci antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci antilipemici o alcuni agenti neurolettici).

Evitare l’uso concomitante degli inibitori del citocromo P450 (per esempio derivati azolici o dei macrolidi).

Evitare l’uso concomitante di farmaci che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesiemia (per esempio alcuni diuretici).

Le interazioni con la piridossina sono note nei seguenti casi.

Riduce l’effetto di levodopa anche se ciò non si verifica in caso di co- somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi.

È stata descritta una riduzione nei livelli di plasma di alcuni antiepilettici come fenobarbital e fenitoina.

Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6.

Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilità con gli estratti di antigeni. Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test.

È stato studiato l’effetto degli alimenti sulla biodisponibilità della doxilamina e della piridossina. I parametri AUC e Cmax della doxilamina mostrano l’assenza di effetti degli alimenti sulla biodisponibilità; emerge solo un ritardo in Tmax. Il ritardo di azione di Nuperal può risultare prolungato se le capsule vengono assunte insieme ad alimenti.

Nuperal – Effetti collaterali

Gli effetti collaterali associati all’uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelli che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.

Come tutti i farmaci, Nuperal può avere effetti collaterali.

Gli effetti collaterali più frequenti ascrivibili a Nuperal comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse rilevate nell’esperienza successiva all’immissione sul mercato del prodotto sono elencate in ordine discendente all’interno di ogni frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate). Di seguito si riportano gli effetti collaterali più comuni.

Comune

• Patologie del sistema nervoso: sonnolenza
• Patologie gastrointestinali: bocca secca, costipazione.
• Patologie dell’occhio: visione annebbiata.
• Patologie renali e urinari: ritenzione urinaria.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: aumento della secrezione bronchiale.

Sovradosaggio

Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno. I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Queste ultime si verificano in modo intermittente. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetotici. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un’intossicazione da atropina. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere una fase di eccitazione e convulsioni.

In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi.

Considerando che Nuperal è una formulazione a rilascio prolungato, i segni e i sintomi di intossicazione potrebbero non essere immediatamente visibili.

La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nei pazienti cui sono state somministrate dosi elevate di piridossina (da 2 a 6 g al giorno) per un periodo compreso tra 2 e 40 mesi è stata riscontrata una neuropatia grave.

Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile.

Nuperal – Prezzo

Il prezzo indicativo di una confezione di Nuperal (24 capsule) è di 25 euro.

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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.