Bifril è un farmaco antipertensivo a base di zofenopril calcio, un ACE-inibitore; gli ACE-inibitori sono sostanze che bloccano l’enzima che converte angiotensina I in II e sono utilizzate soprattutto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, nel post-infarto del miocardio e nello scompenso cardiaco cronico.
Gli effetti benefici di Bifril nel trattamento dell’ipertensione e dell’infarto miocardico acuto si manifestano primariamente nella soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone plasmatico.
Nei pazienti che soffrono di pressione alta, la somministrazione di Bifril determina una simile riduzione della pressione arteriosa sia in posizione eretta che in posizione orizzontale, con nessun aumento compensatorio del battito cardiaco. Le resistenze sistemiche vascolari medie tendono a diminuire dopo somministrazione di Bifril.
In alcuni pazienti sono necessarie diverse settimane di terapia per il raggiungimento di una riduzione ottimale della pressione arteriosa. Gli effetti antiipertensivi perdurano nella terapia a lungo termine.
Un’interruzione improvvisa della terapia non è stata associata a un rapido aumento della pressione arteriosa.
L’efficacia clinica di zofenopril somministrato precocemente dopo infarto del miocardio è correlata a molti fattori, quali la riduzione dei livelli plasmatici di angiotensina II e l’incremento delle concentrazioni plasmatiche e tessutali di sostanze vasodilatatorie (sistema chinina-prostaglandina).
A cosa serve Bifril
Ipertensione
Bifril è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata.
Infarto miocardico acuto
Bifril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di utilizzo di Bifril possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Bifril si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Bifril – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Per tutte le possibili avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.
Gravidanza
Non iniziare la terapia con ACE-inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non si ritenga indispensabile il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Interrompere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori quando viene diagnosticata una gravidanza e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Vedasi anche il paragrafo Gravidanza e allattamento.
Gravidanza e allattamento
L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenesi in seguito all’esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza dovrebbero essere sottoposte a un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE- inibitori dovrebbe essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, dovrebbe essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione a una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può indurre fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa craniche. I neonati le cui madri hanno assunto ACE- inibitori dovrebbero essere attentamente monitorati per l’ipotensione.
Allattamento:
Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di Bifril durante l’allattamento, l’uso del farmaco non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi per i quali sia dimostrato un buon profilo di sicurezza durante l’allattamento, particolarmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non vi sono studi sull’effetto di Bifril sulla capacità di guidare. È bene ricordare, durante la guida o nell’uso di macchinari, che il farmaco può indurre sonnolenza, capogiro o stanchezza.
Controindicazioni
Bifril è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco.
- Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Insufficienza epatica grave.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
- Donne in età fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace.
- Stenosi dell’arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
L’uso concomitante di Bifril con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m2).
Interazioni
Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questa scheda non contiene le possibili interazioni farmacologiche di Bifril. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico.
Per le possibili interazioni di Bifril con altri farmaci e sostanze consultare il foglietto illustrativo.
L’ipertensione arteriosa colpisce in Italia in media il 33% degli uomini e il 31% delle donne. Il 19% degli uomini e il 14% delle donne sono in una condizione di rischio
Bifril – Effetti collaterali
Quanto segue mostra tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con Bifril. Queste sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000).
Di seguito si riportano gli effetti collaterali molto comuni e comuni.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiro, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea/vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Per approfondimenti sugli effetti collaterali consultare il foglietto illustrativo.
Sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio sono: ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione clinica, preferibilmente presso un’unità di terapia intensiva. È necessario controllare frequentemente la creatinina e gli elettroliti sierici. Le misure terapeutiche da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. Se l’ingestione è avvenuta di recente, possono essere intraprese misure volte a prevenirne l’assorbimento quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. In caso di insorgenza di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione antishock e deve essere preso in considerazione l’uso di plasma expander e/o un trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può inoltre essere preso in considerazione l’applicazione di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dalla circolazione mediante emodialisi. Evitare l’uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso.
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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo. Nessun farmaco deve essere assunto senza consultare il proprio medico.
