ellaOne (nota anche e soprattutto come pillola dei 5 giorni dopo) è un metodo contraccettivo di emergenza a base di ulipristal acetato (e non, come si legge su alcuni siti, di levonorgestrel, principio attivo a base della pillola del giorno dopo) che nel nostro Paese è diventato disponibile soltanto dall’aprile del 2012.
La pillola dei 5 giorni dopo è un farmaco prodotto e commercializzato dalla piccola, ma ormai molto nota azienda farmaceutica francese HRA Pharma.
Pillola dei 5 giorni dopo, pillola del giorno dopo e pillola abortiva
In Italia, quando arriva il momento di parlare di metodi di contraccezione di emergenza, si finisce quasi sempre per fare confusione tra la pillola del giorno dopo, utilizzata dalle donne per “correre ai ripari” in seguito a un rapporto non protetto o al fallimento del metodo contraccettivo abituale, e la pillola abortiva RU486, la quale è invece un vero e proprio trattamento di interruzione di gravidanza farmacologica a cui si può fare ricorso entro la settima settimana di gravidanza.
Se la prima può essere acquistata in farmacia dietro prescrizione di ricetta medica, la seconda può essere somministrata solo ed esclusivamente in ambito ospedaliero e con obbligo di ricovero.
La prima tipologia di “pillola del giorno dopo” a essere immessa sul mercato è stata Norlevo, seguita da Levonelle, entrambe a base di levonorgestrel e con tempi di assunzione piuttosto stretti: le compresse devono essere infatti ingerite entro 72 ore dal rapporto a rischio, ma il consiglio è quello di farsi prescrivere il farmaco il prima possibile dal momento che la percentuale di efficacia diminuisce col passare delle ore (se la compressa viene assunta entro le 12-24 ore dal rapporto sessuale, l’efficacia è di circa il 95%; nei due giorni successivi, la percentuale di efficacia diminuisce drasticamente perché si passa all’85% nel secondo giorno e al 58% nel terzo giorno).
Il settore delle pillole del giorno dopo si è poi ampliato con l’introduzione della “pillola dei 5 giorni dopo”, conosciuta con il nome commerciale di ellaOne. La differenza sostanziale tra la pillola ellaOne e le sue progenitrici è che la nuova arrivata può essere assunta fino a 120 ore (5 giorni) dopo il rapporto sessuale a rischio contro le 72 ore (3 giorni) delle altre.
ellaOne è un metodo contraccettivo di emergenza e, come tale, non deve essere considerato alla stregua di un anticoncezionale, né tantomeno paragonato all’azione della pillola abortiva RU486. La nuova pillola del giorno dopo, infatti, deve essere assunta entro le 120 ore in caso di rapporto a rischio oppure di fallimento dell’anticoncezionale abituale, ma non può in nessun modo costituire un’alternativa ai tradizionali metodi contraccettivi (preservativo, pillola anticoncezionale, cerotto, anello ecc.).
La commercializzazione della pillola dei 5 giorni dopo è stata approvata dal Consiglio Superiore di Sanità, dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’EMEA, l’Autorità Farmacologica Europea e ha fatto la sua comparsa nelle farmacie italiane il 2 aprile 2012.
Ulipristal: il principio attivo di ellaOne
ellaOne è a base di ulipristal acetato, un principio attivo la cui efficacia di successo è stata valutata intorno al 98%, secondo quanto emerso da uno studio pubblicato dal Journal of Obstetrics and Ginecologics. L’ulipristal è un anti-progestinico, ovvero può essere considerato una molecola che contrasta l’effetto del progesterone, un ormone femminile che stimola la produzione delle proteine che determinano l’ovulazione e che è fondamentale per creare le condizioni adatte per la fecondazione. Infatti lo scopo della pillola è quello di andare ad agire, bloccandoli, sui meccanismi dell’ovulazione.
Pillola dei 5 giorni dopo e RU-486
Come si può capire, quindi, la pillola dei 5 giorni dopo ellaOne non ha nulla a che vedere con la già citata discussa pillola abortiva RU-486, il farmaco a base di mifepristone che va ad agire a gravidanza già iniziata; in particolare, la RU-486 causa quello che può essere definito un vero e proprio aborto farmacologico, impedendo lo sviluppo embrionale e causando l’eliminazione della mucosa uterina. La RU-486 è utilizzata in Italia per praticare le interruzioni volontarie di gravidanza ed è somministrata solo ed esclusivamente in ospedale, non in farmacia.
Quando e come assumere ellaOne
La confezione di ellaOne contiene un’unica compressa a base di ulipristal acetato, nella dose di 30 mg; a puro titolo informativo ricordiamo che la compressa contiene anche lattosio. Il prezzo della confezione è di circa 35 euro.
ellaOne va assunta il prima possibile, al massimo 120 ore dopo il rapporto sessuale a rischio o in caso di fallimento contraccettivo. La pillola di emergenza deve essere assunta per via orale a stomaco pieno o vuoto in qualunque momento del ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione di ellaOne è necessario assumere un’altra compressa.
Secondo alcuni studi ellaOne riduce di due terzi la possibilità di andare incontro a gravidanze indesiderate rispetto alla sua “antenata”, la pillola del giorno dopo a base di levonorgestrel. Naturalmente l’efficacia di ellaOne è tanto più elevata quanto prima viene assunta in seguito al rapporto sessuale a rischio nel quale potrebbe essere avvenuto il concepimento. Le percentuali di successo di ellaOne sono pari al 95% se assunta entro le prime 24 ore dopo il rapporto a rischio, tra le 24 e le 48 ore l’efficacia scende all’85% ed è pari al 58% se assunta tra le 48 e le 72 ore, diminuendo fino al 30% se ingerita entro le 120 ore.
L’efficacia del farmaco può risultare ridotta nel caso di concomitante utilizzo di alcuni principi attivi quali la carbamazepina (farmaco antiepilettico), la fenitoina (farmaco antiepilettico), il fenobarbital (farmaco antiepilettico), il primidone, la rifabutina, la rifampicina (farmaco antibiotico), la griseofulvina, il ritonavir (farmaco somministrato in caso di sindrome da immunodeficienza acquisita) ecc.
Anche l’assunzione di iperico (erba di San Giovanni) e quella di farmaci che aumentano il pH gastrico (per esempio gli inibitori di pompe protoniche, gli antiacidi e gli antagonisti del recettore H2 dell’istamina) possono ridurre l’efficacia dell’ulipristal acetato.
Pillola dei 5 giorni dopo: le controindicazioni
Il metodo di contraccezione di emergenza ellaOne deve essere assunto solo ed esclusivamente in caso di reale necessità, ovvero a seguito di rapporti sessuali non protetti o di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. La pillola dei 5 giorni dopo non deve essere assunta se si è in gravidanza; le donne in fase di allattamento possono allattare il bambino subito prima dell’assunzione di ellaOne, dopodiché è sconsigliato allattare per almeno 36 ore. Inoltre, ellaOne non deve essere utilizzata nel caso in cui siano trascorse più di 120 ore dal rapporto sessuale non protetto, dalle persone affette da intolleranza al galattosio (più propriamente galattosemia), con funzionalità epatica ridotta e allergiche al principio attivo ulipristal acetato e a tutti gli altri componenti del farmaco. La pillola dei cinque giorni dopo è altresì controindicata anche nelle donne affette da asma grave non adeguatamente controllato da glucocorticoidi per via orale e da coloro che soffrono di grave intolleranza al lattosio.
Viene inoltre sconsigliata l’assunzione di ellaOne anche a coloro che hanno già assunto il farmaco nel corso dello stesso ciclo perché in questi casi l’efficacia del metodo non è stata confermata.
Effetti collaterali di ellaOne
La pillola dei 5 giorni dopo ellaOne è un prodotto testato ed estremamente sicuro per la prevenzione di gravidanze indesiderate. Nonostante questo, è possibile che in alcuni soggetti insorgano lievi e transitori effetti collaterali che possono essere di diverso tipo e intensità a seconda della persona: irregolarità del ciclo mestruale, mal di testa, dolori addominali, vertigini, spossatezza, nausea, vomito. Di solito questi effetti indesiderati tendono a sparire nel giro di un paio di giorni, ma nel caso in cui dovessero persistere per più tempo, è consigliabile rivolgersi a un medico.
Pillola dei cinque giorni dopo: le tappe
2012 – ellaOne, come accennato precedentemente, è stata messa in vendita in Italia il 2 aprile 2012, ma non ha ottenuto particolari riscontri e il suo successo è ancora molto al di sotto delle aspettative. La pillola dei 5 giorni dopo è già disponibile in 24 Paesi europei, ma solo in Italia può essere assunta in presenza di un test negativo di maternità: la decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco è dovuta principalmente al fatto che l’azione di ellaOne è antinidatoria, ovvero impedisce l’annidamento dell’embrione eventualmente formato all’interno dell’utero.
2014 – Come detto nella prima parte dell’articolo, nel novembre del 2014 la EMA ha suggerito ai Paesi membri di consentire la vendibilità del farmaco in questione senza che sia necessaria la prescrizione medica; il suggerimento è stato recepito dalla Commissione Europea che ha raccomandato i Paesi membri di agire in tal senso. Il problema è che, anche in presenza di tale raccomandazione, l’ultima parola relativamente ai criteri di prescrizione e di impiego dei farmaci circolanti nel proprio Paese spetta alle singole autorità nazionali (nel caso dell’Italia, quindi, la palla passa in mano all’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco). Interpellata sulla questione l’AIFA ha fatto sapere che valuterà la questione in modo approfondito e la sottoporrà al vaglio della sua commissione tecnico-scientifica e che è ipotizzabile la richiesta al Ministero della Salute di un approfondimento da parte del Consiglio Superiore di Sanità.
2015: è possibile la vendita senza ricetta – Dal 9 maggio 2015 la vendita in farmacia di ellaOne è diventata libera fatta eccezione per le minorenni, per le quali è ancora necessaria la ricetta medica. Non è più richiesto il test di gravidanza, a differenza di quanto accadeva inizialmente.
